Ritirato vaccino esavalente: dubbia l'efficacia sull'epatite B

ROMA.L'Agenzia italiana del farmaco, a seguito della raccomandazione dell Emea di sospenderne in via precauzionale l'autorizzazione all'immissione in commercio, ha disposto il ritiro del vaccino pediatrico esavalente ‘Hexavac' attivo contro difterite, poliomielite, tetano, pertosse, epatite B e le malattie invasive da Hemophilus influentiae di tipo b. «Il provvedimento - annuncia una nota dell'Aifa - non correlato a problemi di sicurezza del vaccino, ed è stato adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione) contro l epatite B». «Tale riduzione della protezione contro la malattia - continua l'Agenzia - non è però stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun rischio nell immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione». Il vaccino è prodotto dall'azienda Sanofi-Aventis MSD.
L'Agenzia per il farmaco aggiunge che «al fine di garantire anche una protezione a lungo termine contro l'epatite B, il Comitato europeo per i medicinali a uso umano ha chiesto alla ditta produttrice del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, di attuare indagini specifiche per valutare l'opportunità di effettuare una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami».
«Nessuna alterazione nella risposta immunitaria - aggiunge l'Aifa - è stata, invece, riscontrata per quello che concerne l'efficacia protettiva del vaccino contro le altre malattie. Il ritiro dal commercio dell'Hexavac non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei programmi vaccinali in età pediatrica poiché sono disponibili prodotti alternativi, sia esavalenti che associazioni di vaccini equivalenti, ugualmente attivi nel proteggere i bambini contro queste pericolose malattie.